國家衛(wèi)生計生委關于印發(fā)醫(yī)學檢驗實驗室基本標準和管理規(guī)范（試行）的通知

 

中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會

 

國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2016〕37號

 

 各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生委，新疆生產建設兵團衛(wèi)生局：

為貫徹落實《國務院關于促進健康服務業(yè)發(fā)展的若干意見》（國發(fā)〔2013〕40號）和《國務院辦公廳關于推進分級診療制度建設的指導意見》（國辦發(fā)〔2015〕70號）等相關文件要求，進一步完善醫(yī)療服務體系，推進區(qū)域醫(yī)療資源共享，我委組織制定了《醫(yī)學檢驗實驗室基本標準（試行）》和《醫(yī)學檢驗實驗室管理規(guī)范（試行）》�，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行�，F(xiàn)就開展醫(yī)學檢驗實驗室設置工作提出以下要求：

一、設置醫(yī)學檢驗實驗室等醫(yī)療機構對于實現(xiàn)區(qū)域醫(yī)療資源共享，提升基層醫(yī)療機構服務能力，推進分級診療具有重要作用。各省級衛(wèi)生計生行政部門要充分認識這項工作的重要意義，切實加強組織領導，完善配套政策，確保工作順利開展。

二、醫(yī)學檢驗實驗室屬于單獨設置的醫(yī)療機構，為獨立法人單位，獨立承擔相應法律責任，由省級衛(wèi)生計生行政部門設置審批。

三、各級衛(wèi)生計生行政部門要將醫(yī)學檢驗實驗室統(tǒng)一納入當?shù)蒯t(yī)療質量控制體系，加強室內質量控制和室間質量評價，確保醫(yī)療質量與醫(yī)療安全。在質控的基礎上，逐步推進醫(yī)療機構與醫(yī)學檢驗實驗室間檢查檢驗結果互認。鼓勵醫(yī)學檢驗實驗室和其他醫(yī)療機構建立協(xié)作關系，在保證生物安全和檢驗質量的前提下，由醫(yī)學檢驗實驗室為基層醫(yī)療衛(wèi)生機構等提供檢查檢驗服務。

四、鼓勵醫(yī)學檢驗實驗室形成連鎖化、集團化，建立規(guī)范化、標準化的管理與服務模式。對擬開辦集團化、連鎖化醫(yī)學檢驗實驗室的申請主體，可以優(yōu)先設置審批。

五、醫(yī)學檢驗實驗室應當與區(qū)域內二級以上綜合醫(yī)院建立協(xié)作關系，建立危重患者急救綠色通道，加強技術協(xié)作，不斷提升技術水平。

各省級衛(wèi)生計生行政部門要定期總結工作經(jīng)驗，及時將工作進展情況報送我委醫(yī)政醫(yī)管局。

 

醫(yī)學檢驗實驗室基本標準

（試行）

 

醫(yī)學檢驗實驗室指以提供人類疾病診斷、管理、預防和治療或健康評估的相關信息為目的，對來自人體的標本進行臨床檢驗，包括臨床血液與體液檢驗、臨床化學檢驗、臨床免疫檢驗、臨床微生物檢驗、臨床細胞分子遺傳學檢驗和臨床病理檢查等，并出具檢驗結果，具有獨立法人資質的醫(yī)療機構。

一、診療科目

醫(yī)學檢驗科；提供病理相關醫(yī)療服務的，應當參照病理診斷中心基本標準。

二、科室設置

包括臨床血液與體液檢驗專業(yè)、臨床化學檢驗專業(yè)、臨床免疫檢驗專業(yè)、臨床微生物檢驗專業(yè)、臨床細胞分子遺傳學專業(yè)和臨床病理專業(yè)等。有病案信息、試劑、質量和安全管理等專門部門或專職人員，以及輔助檢查部門和消毒供應室（可以設置也可以委托其他醫(yī)療機構承擔相應的服務）。

三、人員

（一）至少有1名具有副高級以上專業(yè)技術職稱任職資格的臨床類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師。

（二）臨床檢驗各專業(yè)至少有5名以上醫(yī)學檢驗專業(yè)衛(wèi)生技術人員，其中至少有1名具有副高以上、2名中級以上專業(yè)技術職稱任職資格的技術人員。

（三）標本采集人員應當有相應資質。

（四）開展產前篩查與產前診斷項目的實驗技術人員應具備產前篩查與診斷的相應資質。開展二代基因測序項目的，至少有1名生物信息分析專業(yè)技術人員；開展遺傳相關基因檢測項目的，至少有1名醫(yī)學遺傳學專業(yè)人員。

（五）配備質量安全管理人員；設置試劑室、輔助檢查和消毒供應室的，應當配備相應的衛(wèi)生專業(yè)技術人員。

（六）應當制定人員培訓考核與繼續(xù)教育的相關制度和實施記錄。

四、房屋和設施

（一）醫(yī)療用房使用面積不少于總面積75%，房屋應當具備雙路供電或應急發(fā)電設施，重要醫(yī)療設備和網(wǎng)絡應有不間斷電源。

（二）設置1個臨床檢驗專業(yè)的，建筑面積不少于500 平方米；設置2個以上臨床檢驗專業(yè)的，每增設1個專業(yè)建筑面積增加300平方米。

（三）有相應的工作區(qū)域，流程應當滿足工作需要。

（四）設置醫(yī)療廢物暫存處，設置污物和污水處理設施 和設備，滿足污物和污水的消毒和無害化的要求。

五、分區(qū)布局

（一）主要業(yè)務功能區(qū)。

設置包括臨床血液與體液檢驗專業(yè)、臨床化學檢驗專 業(yè)、臨床免疫檢驗專業(yè)、臨床微生物檢驗專業(yè)、臨床細胞分 子遺傳學專業(yè)和臨床病理專業(yè)等業(yè)務功能區(qū)域。

符合生物安全管理和醫(yī)院感染管理等相關要求，嚴格區(qū)分清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)，生物安全設施齊備。

（二）輔助功能區(qū)。

集中供電、供水以及消毒供應室和其他等。

（三）管理區(qū)。

行政（人事、辦公等）、采購、財務、質量保證、物流、信息管理等部門。

六、設備

（一）基本設備。包括冰箱、離心機、加樣器、壓力蒸汽滅菌器、生物安全柜等基本設　　備，應當與所開展的檢驗項目和工作量相適應。所有檢驗設備，如生化類分析儀、血細胞分析儀、尿液分析儀、酶標儀、發(fā)光分析儀、細菌培養(yǎng)和鑒定儀、核酸類分析儀、質譜色譜分析儀等檢驗設備應符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的醫(yī)療器械管理相關要求。

（二）病理診斷設備。離心機、加樣器、消毒設備、生物安全柜、標本柜、切片柜、蠟塊柜、大體攝影裝置、數(shù)字切片系統(tǒng)、光學顯微鏡等常規(guī)設備配置數(shù)量要與業(yè)務量相適應。至少有一臺5人以上共覽顯微鏡。配置相應數(shù)量的分子病理診斷和技術設備，如PCR室及相應設備、核酸提取設備、分子雜交儀、低溫離心機、熒光顯微鏡等。專業(yè)病理設備包 括密閉式全自動脫水機、蠟塊包埋機、HE全自動染色機、攤片機、石蠟切片機、自動液基/薄層細胞制片設備、冰凍切片機（可選）、全自動免疫組化染色機等，專業(yè)病理設備需有“國食藥監(jiān)械”級別的醫(yī)療器械注冊號。

（三）信息化設備。具備信息報送和傳輸功能的網(wǎng)絡計 算機等設備，標本管理、報告管理等信息管理系統(tǒng)。

七、規(guī)章制度

建立醫(yī)學檢驗實驗室質量管理體系，制定各項規(guī)章制度、人員崗位職責，實施由國家制定或認可的診療技術規(guī)范和操作規(guī)程。規(guī)章制度至少包括設施與設備管理制度、試劑管理制度、標本管理制度、分析前、中、后三個階段的質量管理制度、患者（標本）登記和醫(yī)療文檔管理制度、消防安全管理制度、信息管理制度與患者隱私保護制度、生物安全管理制度、�；�品使用管理制度，并制定各檢驗項目的質量控制指標及標準操作程序。

八、其他

（一）建立醫(yī)學檢驗實驗室的單位或者個人必須符合《醫(yī)療機構管理條例》（中華人民共和國國務院令第149號）及其實施細則的相關規(guī)定。

（二）醫(yī)學檢驗實驗室屬于單獨設置的醫(yī)療機構，由省級衛(wèi)生計生行政部門設置審批。

（三）醫(yī)學檢驗實驗室為獨立法人單位，獨立承擔相應法律責任。

（四）嚴格執(zhí)行《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》，所開展檢驗項目應接受省級以上臨床檢驗中心組織的室間質量評價，保證檢驗結果的科學性和準確性。對于尚無室間質量評價的項目，醫(yī)學檢驗實驗室應采取其他方案并提供客觀證據(jù)確定檢驗結果的可接受性。

（五）委托其他醫(yī)療機構承擔試劑、耗品、輔助檢查和消毒供應物品的檢驗實驗室應與相應醫(yī)療機構簽署醫(yī)療服務合作協(xié)議，保障相應醫(yī)療服務的質量和及時性。

（六）《醫(yī)學檢驗所基本標準》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕119號）在本標準頒布時廢止。

 

 

獨立醫(yī)學檢驗實驗室管理規(guī)范

（試行）

 

為加強對醫(yī)學檢驗實驗室的管理工作，提高醫(yī)學檢驗水平，保證醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構管理條例》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《醫(yī)療廢物管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》等有關法律、法規(guī)，制定本規(guī)范。本規(guī)范適用于獨立設置的對人類血液、體液、組織標本開展臨床檢驗的醫(yī)療機構，不包括醫(yī)療機構內設的醫(yī)學檢驗科。

 

一、機構管理

（一）醫(yī)學檢驗實驗室應當制定并落實管理規(guī)章制度，執(zhí)行國家制定頒布或者認可的技術規(guī)范和操作規(guī)程，明確工作人員崗位職責，落實醫(yī)院感染預防和控制措施，保障臨床檢驗工作安全、有效地開展。

（二）醫(yī)學檢驗實驗室應當設置獨立實驗室質量安全管理部門或配備專職人員，負責實驗室質量管理與控制工作，履行以下職責：

1.對規(guī)章制度、技術規(guī)范、操作規(guī)程的落實情況進行檢查；

2.對醫(yī)療質量、醫(yī)院感染管理、器械和設備管理、一次性醫(yī)療器具管理等方面進行檢查；

3.對重點環(huán)節(jié)，以及影響診斷質量和醫(yī)療安全的高危因素進行監(jiān)測、分析和反饋，提出預防和控制措施；

4.對工作人員的職業(yè)安全防護和健康管理提供指導；

5.預防控制醫(yī)學檢驗實驗室的污染物外泄及醫(yī)院感染；

6.對醫(yī)學檢驗實驗室的診斷報告書寫、保存進行指導和檢查，對病理檢查病例信息登記進行督查，并保障登記數(shù)據(jù)的真實性和及時性；

7.對設置的試劑、儀器耗材、輔助檢查和消毒供應部門進行指導和檢查，并提出質量控制改進意見和措施。

（三）醫(yī)學檢驗實驗室質量安全管理人員應當具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格，具備相關專業(yè)知識和工作經(jīng)驗。

（四）財務部門要對實驗室業(yè)務費用和檢驗項目費用結算進行檢查，并提出調控措施。

（五）后勤管理部門負責防火、防盜、醫(yī)療糾紛等安全工作。

二、質量管理

醫(yī)學檢驗實驗室應當按照以下要求開展醫(yī)療質量管理工作：

（一）應當以ISO15189：2012為質量管理的標準，建立并實施醫(yī)學檢驗質量管理體系，遵守相關技術規(guī)范和標準，落實分析前、分析中、分析后三個階段的質量管理制度、醫(yī)學檢驗項目標準操作規(guī)程、檢驗儀器標準操作與維護規(guī)程，持續(xù)改進檢驗質量。

（二）可根據(jù)其他醫(yī)療機構和執(zhí)業(yè)醫(yī)師提出的檢驗申請，接收其提供的標本或者直接采集受檢者相關標本，并向申請者提供檢驗報告。受檢者的經(jīng)治醫(yī)師負責對檢驗結果最終解釋，但必要時，醫(yī)學檢驗實驗室應當提供與檢驗結果相關的技術解釋。具有分析前質量保證措施，制定患者準備、標本采集、標本儲存、標本運送、標本接收等標準操作規(guī)程，并組織實施。

（三）加強對分析中的管理，規(guī)范醫(yī)學檢驗活動，按照有關規(guī)定嚴格開展室內質量控制。按照安全、準確、及時、有效、經(jīng)濟、便民和保護患者隱私的原則開展檢驗工作，保證檢驗結果客觀、公正，不受不當因素影響。

（四）開展分析后管理，采取有效措施保證檢驗活動的質量滿足臨床醫(yī)療的需求。應當對危急值、檢驗周轉時間、檢驗結果準確性等質控指標進行監(jiān)控。建立檢測后標本、已發(fā)出報告標準的保留時限相關管理制度。制定報告召回的管理程序，建立檢驗需求超過自身服務能力的預案。

（五）參加省級及以上臨床檢驗中心組織的室間質量評價活動。對于尚無室間質量評價的項目，應當采取其他方案并提供客觀證據(jù)確定檢驗結果的可接受性，促進臨床檢驗結果互認。

（六）醫(yī)學檢驗技術人員應當具有相關的專業(yè)學歷，并取得相應專業(yè)技術職務任職資格和執(zhí)業(yè)資格。

（七）對需要檢定或校準的檢驗儀器設備，以及對醫(yī)學檢驗結果有影響的輔助設備定期進行檢定或校準。

（八）建立滿足服務質量要求的實驗室信息系統(tǒng)，建立系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全管理制度和應急措施。具備與所服務的機構信息系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的能力。

（九）建立醫(yī)學檢驗報告發(fā)放制度，保證醫(yī)學檢驗報告準確、及時和信息完整。不得出具虛假檢驗報告。

（十）醫(yī)學檢驗報告應使用中文或者國際通用的、規(guī)范的縮寫。保存期限按照有關規(guī)定執(zhí)行。

（十一）醫(yī)學檢驗報告或診斷報告內容應當符合《病歷書寫基本規(guī)范》等規(guī)定，至少應當包括：

1.檢查單號、標本類型、臨床診斷、檢驗方法、儀器型號、互認項目提示。

2.患者姓名、性別、年齡、獨立或其聯(lián)鎖經(jīng)營醫(yī)學檢驗實驗室名稱和地址、咨詢電話。

3.其他機構送檢標本需注明送檢機構名稱、住院病歷或者門診病歷號。

4.檢驗項目、檢驗結果和計量單位、參考區(qū)間（如適用）、危急值（如適用）、異常結果提示。

5.檢驗者姓名、審核者姓名、標本采集時間、接收時間、報告時間。

6.其他需要報告的內容和備注信息，如必要時應報告與臨床診斷相關重要信息。

（十二）醫(yī)學檢驗實驗室在與其他類別醫(yī)療機構等建立長期合作時，應當簽訂合同，明確雙方在分析前、分析中和分析后以及檢驗結果所致醫(yī)療糾紛的責任、權利和義務。開展產前篩查與診斷的醫(yī)學檢驗實驗室只能與具有產前篩查與診斷資質的醫(yī)療機構開展合作。

（十三）對于連鎖經(jīng)營的醫(yī)學檢驗實驗室，在保證生物安全和檢驗質量的前提下，可以在其連鎖經(jīng)營的實驗室之間進行標本的異地檢測，并在檢驗報告中清晰標注實際檢驗實驗室，便于出現(xiàn)差錯時查找原因。

三、安全與感染防控

（一）醫(yī)學檢驗實驗室應當加強安全管理，強化醫(yī)院感染預防與控制工作，建立并落實相關規(guī)章制度和工作規(guī)范，科學設置工作流程，降低發(fā)生醫(yī)院感染的風險。保障檢驗服務的質量、安全，以及員工、患者和來訪者的健康和安全。建立并嚴格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程。

（二）應當設專人負責標本在實驗室內部，以及其他機構與實驗室之間傳遞過程的生物安全工作，包括生物安全培訓以及相關設備耗材的管理等。

（三）醫(yī)學檢驗實驗室開展基因擴增、艾滋病檢測、產前篩查與診斷、胚胎植入前遺傳學篩查與診斷等特殊檢驗項目，應當按照國家衛(wèi)生計生委相關規(guī)定通過有關部門審核。

（四）醫(yī)學檢驗實驗室的建筑布局應當遵循環(huán)境衛(wèi)生學和醫(yī)院感染管理的原則，符合功能流程合理和潔污區(qū)域分開的基本要求，做到布局合理、分區(qū)明確、標識清楚。

（五）醫(yī)學檢驗實驗室應當劃分為醫(yī)學檢驗功能區(qū)、輔助功能區(qū)和管理區(qū)。醫(yī)學檢驗功能區(qū)包括接診及標本接收區(qū)、標本采集區(qū)、標本準備區(qū)、標本檢驗區(qū)、試劑和耗品保存區(qū)、標本保存區(qū)、醫(yī)療廢物處理區(qū)和醫(yī)務人員辦公區(qū)等基本功能區(qū)域；輔助功能區(qū)包括醫(yī)療費用結算區(qū)、供電區(qū)、純水集中供應區(qū)和消毒供應室等；管理區(qū)包括病案、信息、實驗室質量控制與安全管理部門等。

（六）標本采樣區(qū)域應當達到《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準》中規(guī)定Ⅱ類環(huán)境標準。                        

（七）嚴格按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》有關規(guī)定，加強對傳染性疾病標本的采集、運輸、儲存、檢驗相關管理。

（八）應當按照《醫(yī)療廢物管理條例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療廢物管理辦法》相關規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物。

（九）應當按照國家有關法規(guī)加強消防安全管理、信息安全管理。

四、人員培訓與職業(yè)安全防護

（一）醫(yī)學檢驗實驗室應當制定并落實工作人員的崗前培訓和輪崗培訓計劃，并進行考核，使工作人員具備與本職工作相關的專業(yè)知識，落實相關管理制度和工作規(guī)范。

（二）醫(yī)學檢驗實驗室應當對工作人員進行上崗前安全教育，每年進行生物安全防護知識培訓。制定生物安全事故和危險品、危險設施等意外事故的預防措施和應急預案。

（三）醫(yī)學檢驗實驗室應當建立對技術人員的專業(yè)知識更新、專業(yè)技能維持與持續(xù)培養(yǎng)等管理的相關制度和記錄。

（四）獨立醫(yī)學檢驗實驗室應當按照生物防護級別配備必要的安全設備和個人防護用品，保證實驗室工作人員能夠正確使用。

（五）加強實驗室人員職業(yè)安全防護和健康管理工作，定期進行健康檢查，必要時對有關人員進行免疫接種，保障醫(yī)務人員的職業(yè)安全。

（六）醫(yī)學檢驗實驗室工作人員在工作中發(fā)生職業(yè)暴露事件時，應當采取相應的處理措施，并及時報告機構內的相關部門。

（七）醫(yī)學檢驗實驗室管理人員應定期對實驗室的危害因子和安全風險進行評估，確保實驗室安全。定期舉行實驗室生物安全和消防安全演練并形成記錄。

五、監(jiān)督與管理

（一）各級衛(wèi)生計生行政部門應當加強轄區(qū)內醫(yī)學檢驗實驗室的監(jiān)督管理，發(fā)現(xiàn)存在質量問題或者安全隱患時,應當責令其立即整改。

（二）各級衛(wèi)生計生行政部門履行監(jiān)督檢查職責時，有權采取下列措施：

1.對醫(yī)學檢驗實驗室進行現(xiàn)場檢查，了解情況，調查取證；

2.查閱或者復制醫(yī)學檢驗質量和安全管理的有關資料，采集、封存樣品；

3.責令違反本規(guī)范及有關規(guī)定的醫(yī)學檢驗實驗室停止違法違規(guī)行為；

4.對違反本規(guī)范及有關規(guī)定的行為進行處理。

（三）醫(yī)學檢驗實驗室出現(xiàn)以下情形的，衛(wèi)生計生行政部門應當視情節(jié)依法依規(guī)從嚴從重處理：

1.使用非專業(yè)技術人員從事醫(yī)學檢驗工作的；

2.出具虛假檢驗報告的；

3.未開展室內質量控制、未參加省級及以上臨床檢驗中心組織的室間質量評價的；或者參加室間質量評價連續(xù)兩次以上不合格，經(jīng)整改后仍不合格的；

4.其他違反《醫(yī)療機構管理條例》及《醫(yī)療機構管理條例實施細則》的情形。